（原标题：大众首款重组A型肉毒毒素完成III期临床j9九游会官方，中国企业研发、或改写市集竞争边幅）

南边财经全媒体记者马嘉璐   广州报说念

百亿肉毒毒素市集行将迎来一个有劲竞争者。

近日，一款重组A型肉毒毒素YY001的III期临床锻练收尾出炉：由16家连接中心共同组织召开的临床归来会发布，打针用重组A型肉毒毒素YY001在颐养中、重度眉间纹顺应症的III期临床锻练中发达出与已完成的I/II期临床收尾的高度一致性；其有用性、安全性和免疫原性王人达到了既定的临床锻练止境，与对照药比较发达优异。这意味着，由我国企业自主研发的大众首款重组A型肉毒毒素照旧进入上市前的冲刺阶段。

打针用重组A型肉毒毒素YY001由广州因明生物医药科技股份有限公司旗下控股企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）自主更动研发，领有大众常识产权。誉颜制药研发人人示意，重组A型肉毒毒素的新时候道路是对传统自然肉毒毒素分娩工艺的蹙迫变革，在安全性和疗效方面具有较着上风。YY001有望成为大众第一款达成贸易化的重组A型肉毒毒素，有推敲机构以为，这或将改写国内肉毒毒素竞争边幅。

高纯度、低风险，变革的肉毒毒素分娩工艺

拿起肉毒毒素，破费者并不生分。这是一种被平凡运用于面颈部除皱、概述塑形等医好意思规模的神经毒素，不错引起肌肉浮松、扼制腺体分泌等化学性去神经作用。在临床方面，肉毒毒素也用于颐养肌肉过度缩小联系的疾病，在神经、康复、泌尿等临床颐养规模的顺应症也在接续扩大。

现时市集上使用的肉毒毒素均是自然肉毒毒素，等于从肉毒杆菌中索要而来。肉毒杆菌是一种危境的细菌，在交游时期曾被某些戎行用于制作生化火器，会使中毒者因肌肉麻木而示寂。也因此，在肉毒毒素被发现药用价值后，肉毒毒素的分娩在列国王人受到严格不断，行业壁垒很高。

在2020年下半年之前，国内市集上获批上市的肉毒毒素唯独衡力®和Botox®（保妥适）两款，随后有4款产物Dysport®（吉适）、Letybo®（乐提葆）、Xeomin®（西马）和9月由复星医药最新引进的达希斐（Daxxify®）在频年内络续上市。其中，衡力®是独一国产物牌，其他均为入口产物。

我国在重组A型肉毒毒素规模的进展正在“弯说念超车”。比起自然肉毒毒素，重组肉毒毒素在安全性及疗效方面王人更具上风。誉颜制药首席科学官杨武博士先容说念，自然肉毒杆菌扩培抒发肉毒毒素卵白后，在细菌体内自愿激活，激活后的肉毒毒素具有高毒性，且激活经由不受控。誉颜制药运用重组时候模拟自然肉毒毒素的激活机制，先在无致病性的工程菌中抒发出莫得活性的肉毒毒素卵白，发酵扩培后，再在工程菌体外对肉毒毒素卵白进行活化。完好的分娩全程告别了使用肉毒杆菌分娩肉毒毒素的历史，分娩工艺在严格适度之下完成，生物安全风险大大镌汰。

因为剔除了杂质卵白，重组肉毒毒素在疗效方面也会愈加雄厚。誉颜制药临床副总裁孙晓云博士解说说念，自然肉毒毒素本色是包含了肉毒毒素卵白和多个支持卵白的复合物，那些支持卵白莫得明确的颐养作用，但打针到东说念主体有可能会刺激免疫系统，产生抗药抗体。誉颜制药的重组肉毒毒素是高纯的单一肉毒毒素卵白，因此镌汰了产生抗药抗体的风险，同期使用高效可控的工艺保证了批次间产物高度一致，不错为临床提供疗效雄厚的产物。

杨武博士示意，誉颜制药重组A型肉毒毒素的新时候道路是对传统肉毒杆菌发酵分娩肉毒毒素工艺的蹙迫变革。誉颜制药YY001在III期确证性临床锻练中的优异发达，考证了重组生物工程时候的上风。

我国企业领跑大众重组肉毒素赛说念

肉毒毒素和玻尿酸是打针类医好意思产物的两大“巨头”。字据公司财报，2023年，艾尔建公司的保妥适产物在医好意思和临床颐养规模的销售额离别为26.8亿好意思元、29.9亿好意思元。可不雅的销售后劲使大宽绰家企业纷纷布局重组肉毒毒素赛说念，中国企业处于当先位置。

大众界限内，益普生公司的重组E型肉毒毒素IPN10200当今处于临床II期锻练阶段。我国企业中誉颜制药、君合盟、迪新宸科、若弋生物、耀海诺信等布局了重组肉毒毒素赛说念。其中，誉颜制药的重组A型肉毒毒素YY001开导程度最快，其用于颐养眉间纹的临床连接于2022年在大众界限内首个获批进入临床锻练，并于本年9月完成临床III期连接，行将在中国申报新药文凭，届时将成为大众第一款达成贸易化的重组肉毒毒素。

本年7月，誉颜制药的YY001用于颐养成东说念主上肢肌肉痉挛的临床连接获批开展，并于9月14日晓谕达成首例受试者入组颐养，达成了重组A型肉毒毒素在临床颐养规模的里程碑冲破，再次领跑大众。孙晓云分析，当今A型肉毒毒素在大众已有当先10个顺应症获批，重组肉毒毒素有着开阔的顺应症运用空间。此外，重组肉毒毒素纯度高、免疫原性低，在需要较高剂量的顺应症方面将更具上风。永久来看，重组肉毒毒素的工艺平台将在会通卵白、分子异构等研发更动上后果高、速率快，有后劲达成更多肉毒毒素新顺应症的冲破性拓展。改日，肉毒毒素市集也有可能逐渐从自然肉毒毒素为主演进升级迭代为重组肉毒毒素为主。

据了解，誉颜制药已设立了合乎GMP要领的分娩法子，谋划YY001冻干制剂年基础产能为200万瓶，于2023年第一季度参加使用；待YY001上市后，誉颜制药YY001产能可字据市集需求纯真窜改，产能储备可知足YY001贸易化后5年内的20%以上市集总需求。

此前，2023年11月，华东医药与誉颜制药签署产物独家经销左券j9九游会官方，获取YY001在中国内地及港澳地区医好意思顺应症规模的独家经销权。据推敲机构弗若斯特沙利文分析，华东医药医好意思业务板块聚焦高端医好意思市集，已搭建起大众化的医好意思营销收罗。其在内地市集运营平台欣可丽好意思学引申的一款再生型填充剂，在不到3年时期内达成配合病院数目超600家。YY001借助华东医药的医好意思市集营销平台，有望在上市后快速浸透寰宇医好意思机构，改写内地肉毒毒素竞争边幅，并凭借疗效和安全性上风成为大众化肉毒毒素品牌。